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| Brand Name: | LIBANG |
| Model Number: | USP |
| MOQ: | 25kg |
| prezzo: | to be negotiated |
| Payment Terms: | T/T, L/C |
| Supply Ability: | spedito ad universalmente |
PE CP Solubilizers CAS-6284-40-8 N-metilico-glucamine di USP di meglumina
La meglumina è un polialcol derivato da glucosio che contiene una modifica del gruppo amminico. È usata spesso come eccipiente in prodotti farmaceutici ed insieme con i media iodati dei composti al contrario quali la meglumina del diatrizoate, la meglumina dello iothalamate e la meglumina di iodipamide.
PROPRIETÀ GENERALI
Descrizione
Bianco o polvere quasi bianca e cristallina (CP); Bianco debole ai cristalli o alla polvere bianchi giallastra e inodori (USP).
Solubilità
Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool, praticamente insolubile in cloroformio (CP); Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool (USP).
La produzione di prova è stata iniziata da giugno 2002 e nel gennaio 2003, la produzione pilota è stata sviluppata ed infine nel settembre 2003, la produzione commerciale è stata iniziata.
Durante la fase di R & S, tutti i parametri critici sono stati sfidati ed i criteri di accettazione sono stati definiti per l'ogni nella prova del controllo dei processi.
Il controllo dei processi convalidato è stato descritto nell'annotazione in lotti e di CONTENTINO. Gli operatori sono stati formati per fabbricare il prodotto qualificato secondo il CONTENTINO.
| Oggetto | Specificazione USP |
| Aspetto | Bianco debole ai cristalli o alla polvere bianchi giallastra e inodori |
| Solubilità | Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool |
| Identificazione | Reazione positiva |
| Totalità e colore della soluzione | La soluzione dovrebbe essere chiara e la capacità di assorbimento a 420nm dovrebbe essere non maggior di 0,030. |
| Intervallo di fusione | 128°C~132°C |
| Rotazione specifica | -15.7°~-17.3° |
| Perdita su essiccazione | ≤1.0% |
| Residuo su accensione | ≤0.1% |
| Metalli pesanti | ≤0.002% |
| Assenza di riduzione delle sostanze | Il colore della soluzione non cambia |
| solventi *Residual | Ethanol≤0.5% |
| Analisi | Contiene 99.0%-100.5% della C7 H17 NON5, calcolato sulla base secca. |
Non ci sono cambiamenti critici nel processo di fabbricazione.
La specificazione di qualità secondo USP è visualizzata come per seguire:
