Meglumina cristallina bianca n-metilica di Gadoterate della polvere di CP D Glucamine
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| Quantità di ordine minimo : | 25kg | Prezzo : | to be negotiated |
|---|---|---|---|
| Imballaggi particolari : | 25kg in un tamburo della fibra | Tempi di consegna : | propmt sopra il pagamento fatto |
| Termini di pagamento : | T/T, L/C | Capacità di alimentazione : | 50000 chilogrammi all'anno |
| Luogo di origine: | La Cina | Marca: | LIBANG |
|---|---|---|---|
| Certificazione: | Chinese GMP | Numero di modello: | USP |
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Informazioni dettagliate |
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| Dossier: | DMF disponibile | Dimensione in lotti: | 500kg |
|---|---|---|---|
| Codice di HS: | 2924,2990 99 | Specificazione di qualità: | USP, PE, CP |
| capienza: | 5mt mensile | CERTI: | La Cina GMP |
| Evidenziare: | GMP API Meglumine,PE CP di API Meglumine USP,Solubilizers Glucamine n-metilico api |
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Descrizione di prodotto
PE CAS-6284-40-8 di USP di meglumina
PROPRIETÀ GENERALI
Descrizione
Bianco o polvere quasi bianca e cristallina (CP); Bianco debole ai cristalli o alla polvere bianchi giallastra e inodori (USP).
Solubilità
Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool, praticamente insolubile in cloroformio (CP); Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool (USP).
La produzione di prova è stata iniziata da giugno 2002 e nel gennaio 2003, la produzione pilota è stata sviluppata ed infine nel settembre 2003, la produzione commerciale è stata iniziata.
Durante la fase di R & S, tutti i parametri critici sono stati sfidati ed i criteri di accettazione sono stati definiti per l'ogni nella prova del controllo dei processi.
Il controllo dei processi convalidato è stato descritto nell'annotazione in lotti e di CONTENTINO. Gli operatori sono stati formati per fabbricare il prodotto qualificato secondo il CONTENTINO.
| Oggetto | Specificazione USP |
| Aspetto | Bianco debole ai cristalli o alla polvere bianchi giallastra e inodori |
| Solubilità | Liberamente sostanza solubile in acqua; con parsimonia sostanza solubile in alcool |
| Identificazione | Reazione positiva |
| Totalità e colore della soluzione | La soluzione dovrebbe essere chiara e la capacità di assorbimento a 420nm dovrebbe essere non maggior di 0,030. |
| Intervallo di fusione | 128°C~132°C |
| Rotazione specifica | -15.7°~-17.3° |
| Perdita su essiccazione | ≤1.0% |
| Residuo su accensione | ≤0.1% |
| Metalli pesanti | ≤0.002% |
| Assenza di riduzione delle sostanze | Il colore della soluzione non cambia |
| solventi *Residual | Ethanol≤0.5% |
| Analisi | Contiene 99.0%-100.5% della C7 H17 NON5, calcolato sulla base secca. |
Non ci sono cambiamenti critici nel processo di fabbricazione.
La specificazione di qualità secondo USP è visualizzata come per seguire:
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| Xi'an Libang Pharmaceutical Co., Ltd. |
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