Descrizione di prodotto
Capsule micronizzate CP 200mg Antilipemic di fenofibrato
Nome di prodotto: Capsule micronizzate di fenofibrato
Indicazione: Antilipemic
Forma di dosaggio: Capsula
Validità: 2 anni
Forza: 200mg
Luogo d'origine: La Cina (continente)
Quantità di Min.Order: 10,000boxes
Dettagli del pacchetto: 15tablets/box, 200 scatole/cartone
Specificazione di qualità: CP USP
DEFINIZIONE
Le capsule di fenofibrato contengono NON PIÙ TARDI di 90,0% e DI NMT 110,0% della quantità identificata di fenofibrato (C20H21ClO4).
IDENTIFICAZIONE
• A. Il periodo di conservazione del picco principale della soluzione del campione corrisponde a quello della soluzione tipo, come ottenuto in analisi.
ANALISI
• Procedura
Usi la soluzione di riserva 2 del campione per le capsule identificate per soddisfare le richieste della prova 2. della dissoluzione. Per tutti i altri prodotti, soluzione di riserva 1. del campione di uso.
Soluzione A: 136 mg/l del fosfato monobasico del potassio in acqua. Regoli con acido fosforico diluito (1 in 10) ad un pH 2,9 di ± 0,05.
Fase mobile: Metanolo e soluzione A (4: 1)
Soluzione tipo: 67 µg/ml del fenofibrato RS di USP nella fase mobile
Soluzione di riserva 1 del campione: Pesi esattamente il contenuto NON PIÙ TARDI di 20 capsule. Mescoli i contenuti e trasferisca una parte pesata della polvere, l'equivalente a circa 67 mg di fenofibrato, ad un matraccio tarato 100-mL. Aggiunga 80 ml di fase mobile, sonichi per 10 il min, scalpore per il min 15 e diluisca con la fase mobile a volume.
Soluzione di riserva 2 del campione (per le capsule identificate per soddisfare le richieste della prova di dissoluzione 2): Pesi il contenuto NON PIÙ TARDI di 20 capsule. Mescoli i contenuti, fonda in un forno a 80 per NON PIÙ TARDI del min 30 ed omogeneizzi. Permetta che il campione solidifichi. Trasferisca una parte pesata del campione, l'equivalente a circa 67 mg di fenofibrato, ad un matraccio tarato 100-mL, si dissolvono in 30 ml di metanolo con l'aiuto di un agitatore meccanico per NON PIÙ TARDI di 4 h e si diluiscono con la fase mobile a volume.
Soluzione del campione: Nominalmente 67 µg/ml del fenofibrato dal campione designato soluzione di riserva, nella fase mobile. Passi una parte di questa soluzione tramite un filtro da difluoruro del polivinilidene (PVDF) della dimensione del poro di 0.45-µm, scartante i primi 5 ml.
Sistema cromatografico
(Vedi la cromatografia 621, l'idoneità del sistema.)
Modo: LC
Rivelatore: 285 UV nanometro
Colonna: 4,6 millimetri di × 15 cm; 5-µm L1 d'imballaggio
Portata: 1 ml/min
Volume dell'iniezione: µL 20
Idoneità del sistema
Campione: Soluzione tipo
Requisiti di idoneità
Efficienza della colonna: NON PIÙ TARDI di 6000 piatti teorici
Munire fattore di coda: NMT 2,0
Deviazione standard relativa: NMT 2,0%
Analisi
Campioni: Soluzione del campione e della soluzione tipo
Calcoli la percentuale identificata della quantità di fenofibrato (C20H21ClO4) nella parte di capsule prese:
Risultato = × 100 del × (rU/rS) (CS/CU)
rU = = risposta di punta dalla soluzione del campione
rS = = risposta di punta dalla soluzione tipo
CS = = concentrazione della soluzione tipo (µg/ml)
CU = = concentrazione nominale della soluzione del campione (µg/ml)
Criteri di accettazione: 90.0%-110.0%
TEST DI PERFORMANCE
• Dissoluzione 711
Prova 1
Medium: Solfato laurico del sodio da 0,05 m. in acqua; 1000 ml, hanno disaerato
Apparato 2: 75 giri/min.
Tempo: min 40
Soluzione A e fase mobile: Continui come suggerito nell'analisi.
Soluzione tipo: (0,001 × L) mg/ml del fenofibrato RS di USP nella fase mobile, dove la L è il reclamo dell'etichetta, in mg/Capsule
Soluzione del campione: Passi una parte della soluzione nell'ambito della prova tramite un filtro adatto da PVDF della dimensione del poro di 0.45-µm.
Sistema cromatografico
(Vedi la cromatografia 621, l'idoneità del sistema.)
Modo: LC
Rivelatore: 285 UV nanometro
Colonna: 4,6 millimetri di × 15 cm; 5-µm L1 d'imballaggio
Portata: 1 ml/min
Volume dell'iniezione: µL 10 per le capsule identificate per contenere 67 mg; µL 5 per le capsule identificate per contenere 134 o 200 mg
Idoneità del sistema
Campione: Soluzione tipo
Requisiti di idoneità
Efficienza della colonna: NON PIÙ TARDI di 4000 piatti teorici
Munire fattore di coda: NMT 2,0
Deviazione standard relativa: NMT 2,0%
Analisi
Campioni: Soluzione del campione e della soluzione tipo
Calcoli la percentuale della quantità identificata di fenofibrato (C20H21ClO4) si è dissolto:
Risultato = × (rU/rS) (CS/L) × 100 del × V
rU = = risposta di punta dalla soluzione del campione
rS = = risposta di punta dalla soluzione tipo
CS = = concentrazione della soluzione tipo (mg/ml)
L = = reclamo dell'etichetta (mg/Capsule)
V = = volume di medium, 1000 ml
Tolleranze: NON PIÙ TARDI di 70% (q) della quantità identificata di fenofibrato (C20H21ClO4) è dissolto.
Prova 2: Se il prodotto aderisce a questa prova, l'etichettatura indica che incontra la prova 2. della dissoluzione di USP.
Medium: ± 0,1 del tampone fosfato pH 6,8 che contiene 0,1% pancreatina e polisorbati 80 di 2%; 900 ml, disaerati dal vuoto
Apparato 2: 75 giri/min. con le platine (si veda la dissoluzione 711, la figura 2a)
Tempo: 2 h
Soluzione tipo: (L/1000) mg/ml del fenofibrato RS di USP in medium, dove la L è il reclamo dell'etichetta della capsula, in mg. Un volume di metanolo, non superante 10%, può essere utilizzato nella prima diluizione per solubilizzare il fenofibrato.
Soluzione del campione: Passaggio 20 ml della soluzione nell'ambito della prova tramite un filtro adatto da PVDF della dimensione del poro di 0.45-µm, scartante i primi 2 ml.
Spazio in bianco: Medium
Circostanze strumentali
(Vedi la spettrofotometria e lo Luminoso scattering 851.)
Modo: Spettrofotometria
Rivelatore: 288 UV nanometro
Lunghezza del percorso: 0,1 cellule di flusso di cm
Analisi
Campioni: Soluzione del campione e della soluzione tipo
Calcoli la percentuale della quantità identificata di fenofibrato (C20H21ClO4) si è dissolto:
Risultato = × (AU/AS) (CS/L) × 100 del × V
